IQ & OQ & PQ
IQ & OQ & PQ
IQ & OQ & PQ הינם פרוטוקלים שמטרתם להבטיח את אמינות הוולידציה של ציוד המעבדה שלכם.
המשמעות של ראשי התיבות היא:
- IQ – הסמכת ההתקנה (Installation Qualification)
- OQ – הסמכה תפעולית (Operational Qualification)
- PQ – הסמכת הביצועים (Performance Qualification)
פרוטוקולים אלו מתבצעים בסדר הזה, שכן סדר זה קשור לתהליך השמשת הציוד במעבדה. תחילה מתקינים אותו, אחר כך בודקים אם הוא פועל לפי התכנון ולבסוף בודקים את ביצועי הציוד בתנאי עבודה רגילים.
פרוטוקולים אלו רלוונטים בעיקר בתעשיית הפארמה שכן, בתעשייה זו הצורך בדיוק הוא גבוה מאוד. ובנוסף ישנו צורך בהצגת הוכחות על תקינות הציוד לגופים חיצוניים כמו ה-FDA.
מהם המרכיבים העיקריים של כל פרוטוקול?
IQ – פרוטוקול זה בודק אם הציוד סופק כהלכה, הותקן והוגדר על פי נהלי היצרן. פרוטוקול זה כולל: בדיקה של הציוד שסופק מול ה-packing list, בדיקת התוכנות האינטגרליות של הציוד, בדיקת תנאי הסביבה של הציוד ועוד.
OQ– פרוטוקול זה בודק אם ביצועי הציוד תואמים לביצועים שתוכננו על ידי היצרן. בתחום העבודה שלנו, מדובר בבדיקות של מהירות זרימת אוויר, חדירות, רמת ניקיון, כיווני עשן , לחצים ועוד.
PQ – פרוטוקול זה בודק את ביצועי הציוד תחת תנאי עבודה אמיתיים. בתחום העבודה שלנו, בדרך כלל מדובר בבדיקת רמת ניקיון בחדר.
מה עלול לקרות אם לא מבצעים IQ & OQ & PQ ?
כאמור, פרוטוקולים אלו רלוונטים בעיקר בתעשיית הפארמה. תעשיה שבה אמון הצרכן הוא חיוני יותר מבכל תעשייה אחרת, כיון שהצרכן שם בידי היצרן את חייו או את בריאותו.
על מנת להעניק לצרכן את האמון לו הוא כל כך זקוק, יש צורך בביצוע בדיקות מעמיקות על גבי ציוד המעבדה. פרוטוקולי IQ & OQ & PQ, מעניקים את הביטחון לו זקוק הצרכן.
אי ביצוע בדיקות אלו פוגם באמינות זו. ובנוסף מונע התקדמות תהליכי קבלת אישורים מגופים חיצוניים, כמו ה-FDA.
מחלקת איכות בחברת ADS LAMINAR
מחלקת איכות בחברת ADS LAMINAR, הינה המחלקה האמונה על כתיבה ועריכת פרוטוקולים אלו עבור ציוד סינון האוויר בסביבה הנקייה או ביחידת העבודה.
מחלקת האיכות כותבת את הפרוטוקולים ועורכת אותם עד לקבלת אישור סופי מהלקוח. לאחר מכן, הטכנאים של מחלקת השירות שלנו יגיעו לביצוע הבדיקות. וחזרה למחלקת איכות לאישור התהליך כולו.
על פי אילו תקנים מתבצעים הפרוטוקולים?
הפרוטוקולים נערכים ומתבצעים בהתאם לפרוטוקולים:
- ISO-14644
- EU GMP ANNEX 1